Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes

Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes CYTOTEC- comprimido de misoprostol
Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc

Cytotec ®
comprimidos de misoprostol

DESCRIÇÃO

Os comprimidos orais Cytotec contêm 100 mcg ou 200 mcg de misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E 1 .

Misoprostol contém quantidades aproximadamente iguais dos dois diastereômeros apresentados abaixo com seus enantiômeros indicados por (±):

Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes

Misoprostol é um líquido viscoso solúvel em água.

Os ingredientes inativos dos comprimidos são óleo de rícino hidrogenado, hipromelose, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Farmacocinética

O misoprostol é extensivamente absorvido e sofre rápida desesterificação em seu ácido livre, que é responsável por sua atividade clínica e, ao contrário do composto original, é detectável no plasma. A cadeia lateral alfa sofre oxidação beta e a cadeia lateral beta sofre oxidação ômega seguida pela redução da cetona para dar análogos da prostaglandina F.

Em voluntários normais, Cytotec (misoprostol) é rapidamente absorvido após administração oral com um T máx de ácido misoprostol de 12 ± 3 minutos e uma meia-vida terminal de 20–40 minutos.

Há uma alta variabilidade dos níveis plasmáticos de ácido misoprostol entre e dentro dos estudos, mas os valores médios após doses únicas mostram uma relação linear com a dose na faixa de 200–400 mcg. Nenhum acúmulo de ácido misoprostol foi observado em estudos de dose múltipla; o estado de equilíbrio plasmático foi alcançado em dois dias.

As concentrações plasmáticas máximas de ácido misoprostol diminuem quando a dose é tomada com alimentos e a disponibilidade total de ácido misoprostol é reduzida pelo uso de antiácido concomitante. Ensaios clínicos foram conduzidos com antiácido concomitante, portanto, esse efeito não parece ser clinicamente importante.

Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes

Média ± DP	C máx (pg/ml)	AUC(0-4) (pg∙hr/mL)	T máx (min)
Jejum	811 ± 317	417 ± 135	14 ± 8
Com antiácido	689 ± 315	349 ± 108*	20 ± 14
Com Café da Manhã Rico em Gorduras	303 ± 176*	373 ± 111	64 ± 79*
*Comparações com resultados em jejum estatisticamente significantes, p<0,05.

Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes

Após a administração oral de misoprostol marcado radioativamente, cerca de 80% da radioatividade detectada aparece na urina. Estudos farmacocinéticos em pacientes com vários graus de insuficiência renal mostraram uma duplicação aproximada de T 1/2 , C máx e AUC em comparação com os normais, mas nenhuma correlação clara entre o grau de insuficiência e AUC. Em indivíduos com mais de 64 anos de idade, a AUC do ácido misoprostol é aumentada. Nenhum ajuste de dose de rotina é recomendado em pacientes idosos ou pacientes com insuficiência renal, mas pode ser necessário reduzir a dose se a dose usual não for tolerada.

Estudos de interação medicamentosa entre o misoprostol e vários anti-inflamatórios não esteróides não mostraram nenhum efeito na cinética do ibuprofeno ou diclofenaco, e uma diminuição de 20% na AUC da aspirina, não considerada clinicamente significativa.

Estudos farmacocinéticos também mostraram ausência de interação medicamentosa com antipirina e propranolol quando esses medicamentos foram administrados com misoprostol. O misoprostol administrado por 1 semana não teve efeito na farmacocinética do estado de equilíbrio do diazepam quando os dois medicamentos foram administrados com 2 horas de intervalo.

A ligação às proteínas séricas do ácido misoprostol é inferior a 90% e é independente da concentração na faixa terapêutica.

Após uma única dose oral de misoprostol para mães que amamentam, o ácido misoprostol foi excretado no leite materno. A concentração máxima de ácido misoprostol no leite materno ordenhado foi alcançada dentro de 1 hora após a administração e foi de 7,6 pg/ml (CV 37%) e 20,9 pg/ml (CV 62%) após administração única de 200 µg e 600 µg de misoprostol, respectivamente. As concentrações de ácido misoprostol no leite materno diminuíram para < 1 pg/ml 5 horas após a administração.

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Farmacodinâmica

O misoprostol tem propriedades antissecretoras (inibindo a secreção de ácido gástrico) e (em animais) protetoras da mucosa. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas, e uma deficiência de prostaglandinas na mucosa gástrica pode levar à diminuição da secreção de bicarbonato e muco e pode contribuir para o dano da mucosa causado por esses agentes. O misoprostol pode aumentar a produção de bicarbonato e muco, mas no homem isso foi demonstrado em doses de 200 mcg e acima que também são antisecretoras. Portanto, não é possível dizer se a capacidade do misoprostol em reduzir o risco de úlcera gástrica é resultado de seu efeito anti-secretor, de seu efeito protetor da mucosa ou de ambos.

Estudos in vitro em células parietais caninas usando ácido misoprostol tritiado como ligante levaram à identificação e caracterização de receptores específicos de prostaglandina. A ligação do receptor é saturável, reversível e estereoespecífica. Os locais têm uma alta afinidade para misoprostol, para seu metabólito ácido e para outras prostaglandinas tipo E, mas não para prostaglandinas F ou I e outros compostos não relacionados, como histamina ou cimetidina. A afinidade do local do receptor para o misoprostol correlaciona-se bem com um índice indireto de atividade antisecretora. É provável que esses receptores específicos permitam que o misoprostol tomado com alimentos seja eficaz topicamente, apesar das menores concentrações séricas alcançadas.

O misoprostol produz uma diminuição moderada na concentração de pepsina durante as condições basais, mas não durante a estimulação com histamina. Não tem efeito significativo na gastrina em jejum ou pós-prandial nem na produção de fator intrínseco.

Efeitos na secreção de ácido gástrico

O misoprostol, na faixa de 50 a 200 mcg, inibe a secreção ácida gástrica basal e noturna e a secreção ácida em resposta a uma variedade de estímulos, incluindo refeições, histamina, pentagastrina e café. A atividade é aparente 30 minutos após a administração oral e persiste por pelo menos 3 horas. Em geral, os efeitos de 50 mcg foram modestos e de menor duração, e apenas a dose de 200 mcg teve efeitos substanciais na secreção noturna ou na histamina e na secreção estimulada pela refeição.

efeitos uterinos

Foi demonstrado que o Cytotec produz contrações uterinas que podem comprometer a gravidez. (Consulte os AVISOS na caixa . )

Outros efeitos farmacológicos

Cytotec não produz efeitos clinicamente significativos nos níveis séricos de prolactina, gonadotrofinas, hormônio estimulante da tireoide, hormônio do crescimento, tiroxina, cortisol, hormônios gastrointestinais (somatostatina, gastrina, polipeptídeo intestinal vasoativo e motilina), creatinina ou ácido úrico. O esvaziamento gástrico, a competência imunológica, a agregação plaquetária, a função pulmonar ou o sistema cardiovascular não são modificados pelas doses recomendadas de Cytotec.

Estudos clínicos

Em uma série de pequenos estudos de curto prazo (cerca de 1 semana) controlados por placebo em voluntários humanos saudáveis, as doses de misoprostol foram avaliadas quanto à sua capacidade de reduzir o risco de lesão da mucosa induzida por AINEs. Estudos de 200 mcg qid de misoprostol com tolmetin e naproxeno, e de 100 e 200 mcg qid com ibuprofeno, todos mostraram redução da taxa de lesão endoscópica significativa de cerca de 70-75% com placebo para 10-30% com misoprostol. Doses de 25-200 mcg qid reduziram a lesão da mucosa induzida pela aspirina e o sangramento.

Redução do risco de úlceras gástricas causadas por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Dois estudos duplo-cegos randomizados de 12 semanas em pacientes com osteoartrite que apresentavam sintomas gastrointestinais, mas sem úlcera na endoscopia, enquanto tomavam um AINE, compararam a capacidade de 200 mcg de Cytotec, 100 mcg de Cytotec e placebo para reduzir o risco de úlcera gástrica (GU) formação. Os pacientes foram divididos aproximadamente igualmente entre ibuprofeno, piroxicam e naproxeno e continuaram esse tratamento durante as 12 semanas. A dose de 200 mcg causou uma redução acentuada e estatisticamente significativa nas úlceras gástricas em ambos os estudos. A dose mais baixa foi um pouco menos eficaz, com resultado significativo em apenas um dos estudos.

	Duração da terapia
Terapia	4 semanas	8 semanas	12 semanas
Estudo nº 1
Cytotec 200 mcg qid (n=74)	1 (1.4)	0	0	1 (1.4)*
Cytotec 100 mcg qid (n=77)	3 (3.9)	1 (1.3)	1 (1.3)	5 (6.5)*
Placebo (n=76)	11 (14.5)	4 (5.3)	4 (5.3)	19 (25.0)
Estudo nº 2
Cytotec 200 mcg qid (n=65)	1 (1.5)	1 (1.5)	0	2 (3.1)*
Cytotec 100 mcg qid (n=66)	2 (3.0)	2 (3.0)	1 (1.5)	5 (7.6)
Placebo (n=62)	6 (9.7)	2 (3.2)	3 (4.8)	11 (17.7)
Estudos nº 1 e nº 2 †
Cytotec 200 mcg qid (n=139)	2 (1.4)	1 (0.7)	0	3 (2.2)*
Cytotec 100 mcg qid (n=143)	5 (3.5)	3 (2.1)	2 (1.4)	10 (7.0)*
Placebo (n=138)	17 (12.3)	6 (4.3)	7 (5.1)	30 (21.7)
*Estatisticamente significativamente diferente do placebo no nível de 5%.†Dados combinados do Estudo nº 1 e do Estudo nº 2.

Nestes ensaios não houve diferenças significativas entre Cytotec e placebo no alívio da dor abdominal diurna ou noturna. Nenhum efeito do Cytotec na redução do risco de úlceras duodenais foi demonstrado, mas foram observadas relativamente poucas lesões duodenais.

Em outro ensaio clínico, 239 pacientes recebendo aspirina 650–1300 mg qid para artrite reumatóide que apresentavam evidência endoscópica de inflamação duodenal e/ou gástrica foram randomizados para misoprostol 200 mcg qid ou placebo por 8 semanas enquanto continuavam a receber aspirina. O estudo avaliou a possível interferência do Cytotec na eficácia da aspirina nesses pacientes com artrite reumatóide, analisando sensibilidade articular, inchaço articular, avaliação clínica do médico, avaliação do paciente, mudança na classificação ARA, mudança na força de preensão manual, mudança na duração da rigidez matinal , avaliação do paciente sobre dor em repouso, movimento, interferência na atividade diária e ESR. Cytotec não interferiu com a eficácia da aspirina nesses pacientes com artrite reumatoide.

INDICAÇÕES E USO

Cytotec (misoprostol) é indicado para reduzir o risco de úlceras gástricas induzidas por AINEs (anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina) em pacientes com alto risco de complicações decorrentes de úlcera gástrica, por exemplo, idosos e pacientes com doença debilitante concomitante, bem como como pacientes com alto risco de desenvolver úlcera gástrica, como pacientes com histórico de úlcera. Cytotec não demonstrou reduzir o risco de úlceras duodenais em pacientes que tomam AINEs. Cytotec deve ser tomado durante o tratamento com AINEs. Cytotec demonstrou reduzir o risco de úlceras gástricas em estudos controlados de 3 meses de duração. Não teve efeito, em comparação com o placebo, na dor ou desconforto gastrointestinal associado ao uso de AINEs.

CONTRAINDICAÇÕES

Veja as ADVERTÊNCIAS na caixa .

Cytotec não deve ser tomado por mulheres grávidas para reduzir o risco de úlceras induzidas por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Cytotec não deve ser tomado por pessoas com histórico de alergia a prostaglandinas.

AVISOS

Veja as ADVERTÊNCIAS na caixa .

Para uso hospitalar apenas se o misoprostol for usado para amadurecimento cervical, indução do parto ou para o tratamento de hemorragia pós-parto grave, que estão fora da indicação aprovada.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado ao administrar Cytotec (misoprostol) a pacientes com doença cardiovascular pré-existente.

Informações para pacientes

Mulheres com potencial para engravidar usando Cytotec para diminuir o risco de úlceras induzidas por AINEs devem ser informadas de que não devem estar grávidas quando o tratamento com Cytotec for iniciado e que devem usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem tomando Cytotec.

Veja as ADVERTÊNCIAS na caixa .

Cytotec destina-se à administração juntamente com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina, para diminuir a chance de desenvolver uma úlcera gástrica induzida por AINEs.

Cytotec deve ser tomado apenas de acordo com as instruções dadas por um médico.

Se o paciente tiver dúvidas ou problemas com o Cytotec, o médico deve ser contatado imediatamente.

O PACIENTE NÃO DEVE DAR CYTOTEC A OUTRA PESSOA. Cytotec foi prescrito para a condição específica do paciente, pode não ser o tratamento correto para outra pessoa e pode ser perigoso para a outra pessoa se ela engravidar.

A embalagem do Cytotec que o paciente recebe do farmacêutico incluirá um folheto contendo informações do paciente. O paciente deve ler a bula antes de tomar o Cytotec e toda vez que a receita for renovada, pois a bula pode ter sido revisada.

Mantenha o Cytotec fora do alcance das crianças.

NOTA ESPECIAL PARA MULHERES: Cytotec pode causar defeitos congênitos, aborto (às vezes incompleto), trabalho de parto prematuro ou ruptura do útero se administrado a mulheres grávidas.

Cytotec está disponível apenas como um pacote de unidade de uso que inclui um folheto contendo informações do paciente. Consulte as informações do paciente no final desta etiqueta.

Interações medicamentosas

Veja Farmacologia Clínica . Cytotec não demonstrou interferir com os efeitos benéficos da aspirina nos sinais e sintomas da artrite reumatoide. Cytotec não exerce efeitos clinicamente significativos na absorção, níveis sanguíneos e efeitos antiplaquetários de doses terapêuticas de aspirina. Cytotec não tem efeito clinicamente significativo na cinética de diclofenaco ou ibuprofeno.

As prostaglandinas, como o Cytotec, podem aumentar a atividade dos agentes ocitócicos, especialmente quando administradas menos de 4 horas antes do início do tratamento com ocitocina. O uso concomitante não é recomendado .

toxicologia animal

Um aumento reversível no número de células epiteliais gástricas superficiais normais ocorreu em cães, ratos e camundongos. Esse aumento não foi observado em humanos administrados com Cytotec por até 1 ano.

Uma resposta aparente do camundongo fêmea ao Cytotec em estudos de longo prazo com 100 a 1.000 vezes a dose humana foi a hiperostose, principalmente da medula do esterno. A hiperostose não ocorreu em estudos de longo prazo em cães e ratos e não foi observada em humanos tratados com Cytotec.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não houve evidência de efeito do Cytotec na ocorrência ou incidência de tumores em ratos que receberam doses diárias de até 150 vezes a dose humana por 24 meses. Da mesma forma, não houve efeito do Cytotec na ocorrência ou incidência de tumores em camundongos que receberam doses diárias de até 1.000 vezes a dose humana por 21 meses. O potencial mutagênico do Cytotec foi testado em vários ensaios in vitro, todos negativos.

O misoprostol, quando administrado a ratos machos e fêmeas reprodutores em doses de 6,25 a 625 vezes a dose terapêutica humana máxima recomendada, produziu perdas pré e pós-implantação relacionadas à dose e uma diminuição significativa no número de filhotes vivos nascidos com a dose mais alta . Esses achados sugerem a possibilidade de um efeito adverso geral sobre a fertilidade em homens e mulheres.

Gravidez

efeitos teratogênicos

Veja as ADVERTÊNCIAS na caixa . Anomalias congênitas às vezes associadas à morte fetal foram relatadas após o uso malsucedido do misoprostol como abortivo, mas o mecanismo teratogênico da droga não foi demonstrado. Vários relatos na literatura associam o uso de misoprostol durante o primeiro trimestre de gravidez com defeitos cranianos, paralisias de nervos cranianos, malformações faciais e defeitos nos membros.

Cytotec não é fetotóxico ou teratogênico em ratos e coelhos em doses 625 e 63 vezes a dose humana, respectivamente.

Efeitos não teratogênicos

Veja as ADVERTÊNCIAS na caixa . Cytotec pode colocar em risco a gravidez (pode causar aborto) e, portanto, prejudicar o feto quando administrado a uma mulher grávida. Cytotec pode produzir contrações uterinas, sangramento uterino e expulsão dos produtos da concepção. Abortos causados por Cytotec podem ser incompletos. Se uma mulher engravidar ou engravidar enquanto estiver tomando este medicamento para reduzir o risco de úlceras induzidas por AINEs, o medicamento deve ser descontinuado e a paciente informada sobre o risco potencial para o feto.

Trabalho e entrega

Cytotec pode induzir ou aumentar as contrações uterinas. A administração vaginal de Cytotec, fora de sua indicação aprovada, tem sido usada como agente de amadurecimento cervical, para indução do trabalho de parto e para tratamento de hemorragia pós-parto grave na presença de atonia uterina. Um dos principais efeitos adversos do uso obstétrico de Cytotec é a taquissistolia uterina, que pode progredir para tetania uterina com comprometimento acentuado do fluxo sanguíneo uteroplacentário, ruptura uterina (requerendo reparo cirúrgico, histerectomia e/ou salpingo-ooforectomia) ou embolia de líquido amniótico e chumbo a alterações cardíacas fetais adversas. A atividade uterina e o estado fetal devem ser monitorados por pessoal obstétrico treinado em ambiente hospitalar.

O risco de ruptura uterina associado ao uso de misoprostol na gravidez aumenta com o avanço da idade gestacional e cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana. A grande multiparidade também parece ser um fator de risco para ruptura uterina.

O uso de Cytotec fora de sua indicação aprovada também pode estar associado à passagem de mecônio, coloração de mecônio no líquido amniótico e cesariana. Choque materno, morte materna, bradicardia fetal e morte fetal também foram relatados com o uso de misoprostol.

Cytotec não deve ser usado no terceiro trimestre em mulheres com histórico de cesariana ou cirurgia uterina de grande porte devido ao risco aumentado de ruptura uterina. O Cytotec não deve ser usado nos casos em que os medicamentos uterotônicos são geralmente contraindicados ou onde a hiperestimulação do útero é considerada inadequada, como desproporção cefalopélvica, grande multiparidade, padrões uterinos hipertônicos ou hiperativos ou sofrimento fetal em que o parto não é iminente ou quando a intervenção cirúrgica é mais apropriado.

O efeito de Cytotec no crescimento, desenvolvimento e maturação funcional posteriores da criança quando Cytotec é usado para amadurecimento cervical ou indução do parto não foi estabelecido. Informações sobre o efeito do Cytotec na necessidade de parto com fórceps ou outra intervenção são desconhecidas.

O uso de Cytotec (misoprostol) para o tratamento da hemorragia pós-parto tem sido associado a relatos de febre alta (maior que 40 graus Celsius ou 104 graus Fahrenheit), acompanhada de efeitos autonômicos e no sistema nervoso central, como taquicardia, desorientação, agitação, e convulsões. Essas febres eram de natureza transitória. A terapia de suporte deve ser ditada pela apresentação clínica do paciente.

Mães que amamentam

O misoprostol é rapidamente metabolizado na mãe em ácido misoprostol, que é biologicamente ativo e é excretado no leite materno. Não há relatos publicados de efeitos adversos do misoprostol em lactentes de mães que tomam misoprostol. Deve-se ter cautela quando o misoprostol for administrado a mulheres que amamentam.

uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Cytotec em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes foram relatados como eventos adversos em indivíduos recebendo Cytotec:

Gastrointestinal

Em indivíduos que receberam Cytotec 400 ou 800 mcg diariamente em ensaios clínicos, os eventos adversos gastrointestinais mais frequentes foram diarreia e dor abdominal. A incidência de diarreia com 800 mcg em estudos controlados em pacientes em uso de AINEs variou de 14 a 40% e em todos os estudos (mais de 5.000 pacientes) foi em média de 13%. A dor abdominal ocorreu em 13-20% dos pacientes em ensaios com AINEs e cerca de 7% em todos os estudos, mas não houve diferença consistente em relação ao placebo.

A diarreia foi relacionada à dose e geralmente se desenvolveu no início da terapia (após 13 dias), geralmente foi autolimitada (muitas vezes desaparecendo após 8 dias), mas às vezes exigiu a descontinuação do Cytotec (2% dos pacientes). Foram relatados casos raros de diarreia profunda levando a desidratação grave. Pacientes com uma condição subjacente, como doença inflamatória intestinal, ou aqueles nos quais a desidratação, caso ocorra, seria perigosa, devem ser monitorados cuidadosamente se Cytotec for prescrito. A incidência de diarreia pode ser minimizada pela administração após as refeições e ao deitar e evitando a coadministração de Cytotec com antiácidos contendo magnésio.

Ginecológico

As mulheres que receberam Cytotec durante os ensaios clínicos relataram os seguintes distúrbios ginecológicos: spotting (0,7%), cãibras (0,6%), hipermenorreia (0,5%), distúrbio menstrual (0,3%) e dismenorreia (0,1%). Sangramento vaginal pós-menopausa pode estar relacionado à administração de Cytotec. Se ocorrer, deve-se realizar uma avaliação diagnóstica para descartar patologia ginecológica. (Consulte os AVISOS na caixa . )

Idoso

Não houve diferenças significativas no perfil de segurança do Cytotec em aproximadamente 500 pacientes com úlcera com 65 anos de idade ou mais em comparação com pacientes mais jovens.

Eventos adversos adicionais que foram relatados são categorizados da seguinte forma:

Incidência maior que 1%

Em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas por mais de 1% dos indivíduos que receberam Cytotec e podem ter relação causal com a droga: náusea (3,2%), flatulência (2,9%), dor de cabeça (2,4%), dispepsia (2,0 %), vômitos (1,3%) e constipação (1,1%). No entanto, não houve diferenças significativas entre as incidências desses eventos para Cytotec e placebo.

Relação causal desconhecida

Os seguintes eventos adversos foram relatados com pouca frequência. As relações causais entre o Cytotec e esses eventos não foram estabelecidas, mas não podem ser excluídas:

Corpo como um todo: dores/dores, astenia, fadiga, febre, calafrios, calafrios, alterações de peso.

Pele: erupção cutânea, dermatite, alopecia, palidez, dor mamária.

Sentidos especiais: paladar anormal, visão anormal, conjuntivite, surdez, zumbido, dor de ouvido.

Respiratório: infecção do trato respiratório superior, bronquite, broncoespasmo, dispnéia, pneumonia, epistaxe.

Cardiovascular: dor torácica, edema, diaforese, hipotensão, hipertensão, arritmia, flebite, aumento das enzimas cardíacas, síncope, infarto do miocárdio (alguns fatais), eventos tromboembólicos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose arterial e AVC).

Gastrintestinal: sangramento GI, inflamação/infecção GI, distúrbio retal, função hepatobiliar anormal, gengivite, refluxo, disfagia, aumento da amilase.

Hipersensibilidade: reação anafilática

Metabólico: glicosúria, gota, aumento do nitrogênio, aumento da fosfatase alcalina.

Geniturinário: poliúria, disúria, hematúria, infecção do trato urinário.

Sistema nervoso/Psiquiátrico: ansiedade, alteração do apetite, depressão, sonolência, tontura, sede, impotência, perda da libido, aumento da sudorese, neuropatia, neurose, confusão.

Musculoesquelético: artralgia, mialgia, cãibras musculares, rigidez, dor nas costas.

Sangue/coagulação: anemia, diferencial anormal, trombocitopenia, púrpura, VHS aumentada.

SUPERDOSAGEM

A dose tóxica de Cytotec em humanos não foi determinada. Doses diárias cumulativas totais de 1600 mcg foram toleradas, com apenas sintomas de desconforto gastrointestinal sendo relatados. Em animais, os efeitos tóxicos agudos são diarreia, lesões gastrointestinais, necrose cardíaca focal, necrose hepática, necrose tubular renal, atrofia testicular, dificuldades respiratórias e depressão do sistema nervoso central. Os sinais clínicos que podem indicar uma sobredosagem são sedação, tremores, convulsões, dispneia, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia. Os sintomas devem ser tratados com terapia de suporte.

Não se sabe se o ácido misoprostol é dialisável. No entanto, como o misoprostol é metabolizado como um ácido graxo, é improvável que a diálise seja um tratamento adequado para superdosagem.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

A dose oral recomendada de Cytotec para adultos para reduzir o risco de úlceras gástricas induzidas por AINEs é de 200 mcg quatro vezes ao dia com alimentos. Se esta dose não puder ser tolerada, uma dose de 100 mcg pode ser usada. (Consulte Farmacologia clínica: Estudos clínicos . ) Cytotec deve ser tomado durante o tratamento com AINEs conforme prescrito pelo médico. Cytotec deve ser tomado com uma refeição, e a última dose do dia deve ser ao deitar.

Insuficiência renal

O ajuste do esquema posológico em pacientes com insuficiência renal não é necessário rotineiramente, mas a dosagem pode ser reduzida se a dose de 200 mcg não for tolerada. (Consulte Farmacologia Clínica . )

COMO FORNECIDO

Os comprimidos Cytotec 100 mcg são brancos, redondos, com SEARLE gravado em um lado e 1451 no outro lado; fornecido como:

NDC Número	Tamanho
0025-1451-60	garrafa de unidade de uso de 60
0025-1451-34	caixa de 100 unidades de dose

Os comprimidos Cytotec 200 mcg são brancos, hexagonais, com SEARLE gravado acima e 1461 abaixo da linha de um lado e um estômago duplo gravado do outro lado; fornecido como:

NDC Número	Tamanho
0025-1461-60	garrafa de unidade de uso de 60
0025-1461-31	garrafa de unidade de uso de 100
0025-1461-34	caixa de 100 unidades de dose

Como comprar pílulas de Cytotec que sejam seguras e eficazes

Armazene a temperatura igual ou inferior a 25°C (77°F), em local seco.

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AVISOS

A ADMINISTRAÇÃO DE CYTOTEC (MISOPROSTOL) EM MULHERES QUE ESTÃO GRÁVIDAS PODE CAUSAR DEFEITOS CONGÊNITOS, ABORTO, NASCIMENTO PREMATURO OU RUPTURA uterina.

RUPTURA UTERINA FOI RELATADA QUANDO CYTOTEC FOI ADMINISTRADO EM MULHERES GRÁVIDAS PARA INDUZIR O PARTO DE PARTO OU O ABORTO. O RISCO DE RUPTURA UTERINA AUMENTA COM O AVANÇO DAS IDADES GESTAIS E COM CIRURGIA UTERINA PRÉVIA, INCLUINDO PARTO CESÁRIA (ver também PRECAUÇÕES e TRABALHO DE PARTO E PARTO ).

CYTOTEC NÃO DEVE SER TOMADO POR GRÁVIDAS PARA REDUZIR O RISCO DE ÚLCERAS INDUZIDAS POR ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES (AINEs) (consulte CONTRA -INDICAÇÕES , ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES ).

OS PACIENTES DEVEM SER AVISADOS SOBRE A PROPRIEDADE ABORTIFACIENTE E AVISADOS A NÃO DAR O MEDICAMENTO A OUTROS.

Cytotec não deve ser usado para reduzir o risco de úlceras induzidas por AINEs em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a paciente tenha alto risco de complicações de úlceras gástricas associadas ao uso de AINEs ou alto risco de desenvolver úlcera gástrica. Nesses pacientes, o Cytotec pode ser prescrito se o paciente

teve um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do início da terapia.
é capaz de cumprir medidas contraceptivas eficazes.
recebeu advertências verbais e escritas sobre os perigos do misoprostol, o risco de possível falha na contracepção e o perigo para outras mulheres em idade fértil caso o medicamento seja tomado por engano.
iniciará o Cytotec apenas no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Leia este folheto antes de tomar Cytotec ® (misoprostol) e sempre que renovar a receita, pois o folheto pode ser alterado.

Cytotec (misoprostol) está sendo prescrito pelo seu médico para diminuir a chance de contrair úlceras estomacais relacionadas à medicação para artrite/dor que você toma.

Não tome Cytotec para reduzir o risco de úlceras induzidas por AINEs se estiver grávida. (Consulte os AVISOS na caixa .) O Cytotec pode causar aborto (às vezes incompleto, o que pode levar a sangramento perigoso e requer hospitalização e cirurgia), nascimento prematuro ou defeitos congênitos. Também é importante evitar a gravidez enquanto estiver tomando este medicamento e por pelo menos um mês ou durante um ciclo menstrual após parar de tomá-lo. Cytotec pode causar ruptura do útero (ruptura uterina) durante a gravidez. O risco de ruptura uterina aumenta à medida que a gravidez avança e se você fez uma cirurgia no útero, como uma cesariana. A ruptura (rasgo) do útero pode resultar em sangramento grave, histerectomia e/ou morte materna ou fetal.

Se você engravidar durante o tratamento com Cytotec, pare de tomar Cytotec e contate seu médico imediatamente. Lembre-se de que, mesmo se você estiver tomando um método anticoncepcional, ainda é possível engravidar. Caso isso ocorra, pare de tomar Cytotec e contate seu médico imediatamente.

Cytotec pode causar diarreia, cólicas abdominais e/ou náusea em algumas pessoas. Na maioria dos casos, esses problemas se desenvolvem durante as primeiras semanas de terapia e param após cerca de uma semana. Você pode minimizar a possibilidade de diarreia certificando-se de tomar Cytotec com alimentos.

Como esses efeitos colaterais geralmente são leves a moderados e geralmente desaparecem em questão de dias, a maioria dos pacientes pode continuar a tomar Cytotec. Se tiver dificuldade prolongada (mais de 8 dias), ou se tiver diarreia grave, cólicas e/ou náuseas, contacte o seu médico.

Tome Cytotec apenas de acordo com as instruções do seu médico.

Não dê Cytotec a mais ninguém. Foi prescrito para sua condição específica, pode não ser o tratamento correto para outra pessoa e pode ser perigoso se a outra pessoa estiver grávida.

Esta folha de informações não cobre todos os possíveis efeitos colaterais do Cytotec. Este folheto informativo do paciente não aborda os efeitos colaterais de sua medicação para artrite/dor. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Mantenha fora do alcance de crianças

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DESCRIÇÃO

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FARMACOLOGIA CLÍNICA

Farmacocinética

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Farmacodinâmica

Efeitos na secreção de ácido gástrico

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Outros efeitos farmacológicos

Estudos clínicos

Redução do risco de úlceras gástricas causadas por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

INDICAÇÕES E USO

CONTRAINDICAÇÕES

AVISOS

PRECAUÇÕES

Informações para pacientes

Interações medicamentosas

toxicologia animal

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Gravidez

efeitos teratogênicos

Efeitos não teratogênicos

Trabalho e entrega

Mães que amamentam

uso pediátrico

REAÇÕES ADVERSAS

Gastrointestinal

Ginecológico

Idoso

Incidência maior que 1%

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SUPERDOSAGEM

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Insuficiência renal

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AVISOS

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